专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构
总公司
0755-27391220
广州公司
020-82513196
实战经验
5年以上经验的项目老师
美国FDA 510K零发补
高风险成功案例
项目成功率
五大专属优势一站式解决您的问题
quick
无失败案例，100%通过审核；
中国首个OTC自适应助听器通过美国FDA 510K注册；
某国际知名公告机构首张 MDSAP认证证书记录；
FDA 510K注册，40多个零缺陷通过；
FDA工厂检查辅导，超过1/4比例的辅导企业零缺陷通过；
CE认证，打破某知名公告机构近三年批证速度记录；
二类国内注册NMPA打破广东省东莞市最快获证记录；
Strong expert and technical team
30名专职咨询师，在医疗器械企业5至17年以上的工作经验，丰富的产品注册经验，为您带来专业与落地的服务体验！专业的专家团队，由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及法规专家组成，针对各种疑难案例提供专业高效的辅导与解决方案！
Good reputation and high recognition
是行业内唯一家靠客户的认可，以口碑开展业务的咨询公司！是SGS，DNV，TUV，ITS，德凯和欧陆对客户大力推荐的咨询企业！
One-stop service
瑞恩尼咨询旗下是拥有注册/体系/培训/法规代理/临床试验五大模块的集团公司，并且与多个专业实验室深度合作。服务的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全类别医疗器械，一站式为客户提供全面服务！
Service philosophy
瑞恩尼咨询尊重契约，一言九鼎！超值服务，高性价比！
干货精华与项目经验让你快速掌握核心要领
【喜讯】| 广州助医通助力又一家用射频皮肤治疗仪成功获批上市2025 年 9 月 5 日，由普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司研制生产的第三类医疗器械“射频皮肤治疗仪”已正式获得国家药品监督管理局···
项目状态：已获证 辅导老师：王海龙
深圳市某医疗科技有限公司创建于2020-01-14 。主要经营范围为一般经营项目是：一类医疗器械的销售、电子医疗仪器、外置除颤仪的技术开发；货物或技术进出口。，许可经营项目是：第二、三类医疗器械生产与···
项目状态：已获证 辅导老师：田老师,彭老师
深圳市某科技有限公司，总部位于深圳市南山区，是一家以科技融合时尚产品为驱动力的智能硬件公司。公司主营智能硬件研发与高端个护产品生产，旗下品牌专注于科技美容仪器研发制造，涵盖脱毛仪、光子美容仪等品类。本···
项目状态：已获证 辅导老师：刘老师、杨老师
深圳市XX医疗器械有限公司成立于2010年，是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业。目前公司拥有1···
项目状态：已获证 辅导老师：刘老师、杨老师
喜报！瑞恩尼助力同一企业3个510(k)零缺陷获批东莞客户与瑞恩尼合作的医疗器械510(k)注册项目圆满收官，三个产品均以零缺陷佳绩成功获批：首款IPL脱毛仪：2024年4月率先获批，审核全程无缺陷；···
项目状态：已获证 辅导老师：程老师，曾老师
瑞恩尼助力江苏某企业获得营养管路CE MDR认证证书！攻坚克难，携手突破：CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以临床安全性、技术合规性和全生命周期监管为核心，认证标准严苛···
项目状态：已获证 辅导老师：杨老师
喜报！瑞恩尼助力吸鼻器企业再获FDA 510（k）零发补，43天获证！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企业获得的第35个零发补案例！！一、电动吸鼻器简介l 电动吸鼻器用于间歇清除儿童（···
项目状态：已获证 辅导老师：曾老师
重磅喜讯！助力 光疗面罩 成功获批 FDA 510 (k)在医疗器械法规咨询领域，我们凭借专业实力与不懈努力，持续书写辉煌篇章。今日，一则振奋人心的消息传来：经我们团队全力协助，客户的 LED光疗面罩···
项目状态：已获证 辅导老师：曾老师
瑞恩尼助力北京某企业先后获得营养泵、注射泵、输液泵的CE MDR认证证书！攻坚克难，携手突破：CE MDR是欧盟针对医疗器械颁布的最新法规，以临床安全性、技术合规性和全生命周期监管为核心，认···
项目状态：已获证 辅导老师：刘老师、许老师、杨老师
XX科技，始创于2006年，世界领先的口腔健康产品科研和制造全球化企业，国家高新技术企业，中国家电协会常任理事会员，专注专研电动牙刷、冲牙器、牙齿美白器、紫外线消毒器等电子口腔护理产品。成立以来，持续···
项目状态：已获证 辅导老师：张老师
数百家企业长期信赖
项目状态：已获证
项目辅导老师：王海龙
项目状态：已获证
项目辅导老师：田老师,彭老师
项目状态：已获证
项目辅导老师：刘老师、杨老师
项目状态：已获证
项目辅导老师：刘老师、杨老师
总公司
总部地址：深圳市光明区光明街道东周社区璟霆大厦1509室
电话：0755-27391220
备案号：粤ICP备17083738号
